广州注册公司|关于进一步规范医疗器械经营企业 现场验收等有关工作的通知

粤食药监械〔2009〕78号 关于进一步规范医疗器械经营企业 现场验收等有关工作的通知 各市食品药品监督管理局，有关单位： 《关于调整我省医疗器械经营企业许可证（二、三类）核发程序等工作的通知》（粤食药监械〔2007〕202号）于2008年1月1日执行以来，提高了行政效率，方便了企业。但也存在一些问题，经研究，现就相关问题重申如下： 一、关于经营许可方面 （一）申领医疗器械经营企业许可证的企业，应当具有法人资格，《医疗器械经营企业许可证》证书上“法定代表人”此项不可空缺（药品零售、连锁门店除外）。 （二）企业法定代表人与企业负责人可以同一人兼任，企业法定代表人和企业负责人不可兼任企业质量管理人。 （三）正确区分经营许可证中许可事项变更和登记事项变更。法定代表人、企业名称变更，属于登记事项变更，应分清办理的先后顺序。 1．如变更法定代表人，申报时企业应提交工商行政管理部门已变更后新的营业执照原件和复印件。 2．如变更企业名称，申报时企业应提交工商行政管理部门“变更核准通知书”和已变更后新的营业执照原件和复印件。 3．如法定代表人、企业名称同时变更，申报时企业应提交工商行政管理部门“变更核准通知书”和已变更后新的营业执照原件和复印件。 市局应严格核对以上材料，如不能提供“变更核准通知书”或提供“预先核准通知书”的，则视为不符合要求。 如不按上述要求执行，引起的法律纠纷由经办人和分管领导承担。 （四）市局应在本局公众网上公开《医疗器械经营企业许可证》核发程序等工作的办事指南，并附有相关文件下载。 （五）进一步明确《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》个别条款内容。 1．第4项专业技术人员为重点项（2007年已明确）。非珠三角地区申请经营范围在10个以上类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人。 2．说明中第2项分类说明B类包括同种分类编码的二类产品；C类包括所有设备类医疗器械产品，D类包括所有医用材料，其它《医疗器械分类目录》中的类别无特殊要求。 （六）制证时使用规范化语言表达，如经营范围为二类、三类，则需标明二类、三类，不可只标明三类。原标示三类的，换证时应更换为二类、三类。 （七）按照省政府信息公开要求，市局应建立医疗器械经营企业数据库，并在本局公众网上对行政审批事项进行公布，以便公众查询。 （八）《医疗器械经营企业许可证》（二类、三类）注销，由市局初审，填写审批意见后，报省局依法办理注销手续。医疗器械经营门店，由市局按照办事程序依法办理注销，并在公众网上公布，并在5个工作日内通知当地工商行政管理部门。 二、关于现场检查方面 （一）检查人员至少2人，现场检查应遵守工作纪律，并填写《医疗器械经营企业现场检查反馈意见》（附件1），并归入许可档案。 （二）现场检查时，在填写《核发二、三类医疗器械经营企业现场检查记录表》（粤食药监械〔2008〕193号）基础上，增加填写《医疗器械经营企业现场检查记录表》（附件2），并存入许可档案。 （三）对拟用住宅作为经营场所的企业，市局应按照《关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复》（粤食药监械〔2009〕45号）的要求严格审查相关证明材料，并对材料真实性进行现场核实。 （四）检查人员要认真核对企业申请材料，对企业人员身份及任职进行现场签字确认。 三、关于日常监管方面 （一）市局应做好辖区内医疗器械经营企业相关人员（包括企业负责人、质量管理人、仓库管理人员）的培训工作，并发给培训记录，每半年至少组织一次。企业应建立培训档案，企业换发《医疗器械经营企业许可证》时，需提供近一年内企业负责人、质量管理人、仓库管理人员等专业技术人员培训记录，无培训记录的应补培训，培训考核合格后换证。 （二）体外诊断试剂经营企业（批发）应在申领《医疗器械经营企业许可证》后6个月内完成“体外诊断试剂经营企业（批发）网上填报系统”数据的输入工作，12月内没有输入经营信息的，市局应将其录入不良记录。 （三）市局应在2009年12月前建立高风险医疗器械（类别目录见附件3）经营企业数据库，按照要求录入“医疗器械监管信息管理系统”，并定期更新，以满足日常监管需要。 （四）规范医疗器械门店的经营行为，需在经营场所提供经营品种的医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）复印件以供查阅，并张贴忠告语，“如：仔细阅读使用说明书后在医生指导下使用”等，如在申领《医疗器械经营企业许可证》后3个月内无完成的，录入企业不良记录。 （五）日常监管中无法联系的二类、三类医疗器械经营企业，市局应在本局公众网上公示1个月后报省局，省局公示3个月后仍无法联系，省局将依法注销。 （六）新开办企业需在领取《医疗器械经营企业许可证》后3个月内向所在市局补交企业人员（含企业负责人、质量管理人员、验收人员、仓管人员等）劳动社会保障交费等能证明人员在职在岗的材料，如未提供的经营企业，市局录入不良记录。 附件：1．《医疗器械经营企业现场检查反馈意见》 2．《医疗器械经营企业现场检查记录表》 3．《高风险产品类别目录》 二○○九年五月十三日 主题词：医疗器械 经营 现场验收△ 通知 抄送：省局审评认证中心、省局信息中心。 广东省食品药品监督管理局办公室 2009年5月13日印发 附件1： 医疗器械经营企业现场检查反馈意见 （检查现场宣读） 按照广东省食品药品监督管理局有关工作纪律的要求，实施医疗器械经营企业现场检查工作纪律。 一、现场检查人员要客观真实地反映现场检查的情况，公平公正评价被检查企业。 二、对被检查企业提供的资料信息负保密责任。 三、现场检查过程中不接受被检查单位或利益关系人赠送的现金、有价证券、礼卡、礼品和土特产品等，不参加被检查单位或利益关系人安排的经营性娱乐活动。 四、对现场检查人员违反纪律的行为，可向广东省食品药品监督管理局有关部门投诉（电话：020-37886186、37886183）。经查实违纪者，根据违纪情节，给予适当的纪律处分。 被检查企业负责人（签字）：　　　 检查人员（签字）： （如有，公章） 年　　月　　日　　　　　　 年　　月　　日 附件2： 医疗器械经营企业现场检查记录表 检查事项类型：□核发　　□变更　　□换发　　□日常监管 被检查企业： 序号 检查组成员 姓　名 工作单位 职　务 证件编号 １ 组　长 ２ 组　员 现场记录： 经营场所性质：　□非居住性建筑　□居住性建筑　□是否提供支持性证明文件 仓库场地性质： □在非住宅区　　 办公场所面积：　　　　　 仓库场地面积： 使用购、销、存实现全电脑管理软件名称： 注：请根据实际情况在方框内打 √　 人　员　情　况 职位 姓名 专业 学历 培训记录 本人签名 法定代表人 — 企业负责人 质量管理人1 质量管理人2 验收人员 维修人员 仓储管理人员 企业负责人（签字）： （公章） 　　　　　　　　　　　　 　 年　　月　　日 注：本人签名项应本人当场签字确认，不得代签。 附件3： 高风险产品类别目录 （一）6815：三类注射穿刺器械； （二）6846：三类植入材料和人工器官 （三）6877：三类介入器材 （四）6821：三类医用电子仪器设备 （五）6822：三类医用光学器具 （六）6845：三类体外循环及血液处理设备 （七）6866：三类输液、输血器具及管路